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第二批临床急需境外新药公示名单公布另外，3月28日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）公布了第二批临床急需境外新药的公示名单，共包括30个急需境外新药，其中以罕见病用药居多，涉及企业方面，辉瑞（治疗肺动脉高压的Revatio）、赛诺菲（治疗多发性硬化的Lemtrada）、BMS（治疗肾上腺皮质癌的Lysodren）、艾伯维（治疗丙肝的Maviret）等公司产品在列。列入临床急需境外新药名单的品种，企业可在提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE已建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。2018年11月，48个药品进入首批临床急需境外新药名单，目前已有10余个品种批准上市。

4 药物：罗舒达 （通用名：盐酸鲁拉西酮片）企业：住友制药获批（上市）时间：2019年1月适应症：精神分裂症罗舒达是一种日服一次的非典型抗精神病药物，其活性药物成分为lurasidone（鲁拉西酮），与其他现有的抗精神分裂症药物相比，鲁拉西酮具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺（5-HT2A）、5-羟色胺（5-HT7）受体均具有亲和力，在这些受体中具有拮抗作用。此外，鲁拉西酮对5-羟色胺（5-HT1A）受体具有部分激动作用，对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

然而，在洋河股份的这14家以“同梦”为标志的子公司中，南京同梦又扮演着“承上启下”的作用。天眼查显示，南京同梦的法定代表人是孙久龙，成立于2016年1月，100%股权隶属于江苏宅优购电子商务有限公司（下称“宅优购”），而ZYG E-COMMERCE HK LIMITED持有宅优购100%股权。

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行政和解：我国证券监管执法新阶段习惯上，人们往往根据行政和解发生的阶段不同，而将其顺次划分为：行政执法和解、行政复议和解以及行政诉讼和解三种。当某一行政纠纷发生时，首先介入案件的一定是相关行政主管机关，该行政主管机关依据其行政职责和职权对此纠纷进行介入处理，若在此阶段，行政机关与相对人达成和解协议、解决纠纷，就是行政执法和解；而行政复议和解、行政诉讼和解则分别发生在行政复议阶段和行政诉讼阶段，故对应地称为行政复议和解与行政诉讼和解；较之于行政执法和解而言，行政复议和解、行政诉讼和解不仅发生的时间相对滞后，和解的主导主体也不再是履行具体行政职责的行政机关，而变更为行政复议机关或者行政诉讼裁判机关，即法院。此次中国证监会与高盛达成的“和解”就是属于行政执法和解，而不是“行政复议和解”或者“行政诉讼和解”。